Denne produktlinjen fokuserer på å tilby maskinvareproduksjonsløsninger for medisinsk utstyr i klasse II med tingenes internett (IoT)-tilkobling for fjernovervåking, diagnostisk støtte og personlig behandling. Kjernen er å løse de komplekse utfordringene med nøyaktighet i datainnsamling av medisinsk kvalitet, langsiktig biokompatibilitet og fullstendig designkontroll og produksjonssporbarhet i samsvar med forskrifter som FDA 510(k) eller CE MDR. Som en vertikalt integrert produsent vil vi betjene globale high-end-kunder (for eksempel som leverandør av Heraeus Medical Components Manufacturer). De strenge standardene har akkumulert seg gjennom hele prosessen, fra utvikling av sprøytestøpeformer for medisinsk utstyr til steril emballasje.
JinYi Mold tilbyr ikke bare utstyrsproduksjon, men også ingeniørtjenester basert på ISO 13485-kvalitetsstyringssystemet for medisinsk utstyr. Fra produktdefinisjonsfasen samarbeider vi med kunder om risikoanalyse (som ISO 14971), brukervennlighetsteknikk (UE) og elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for å sikre at produktets maskinvarefundament oppfyller de grunnleggende kravene til pålitelighet og sikkerhet for medisinsk utstyr, samtidig som vi oppnår dataopplasting i sanntid (som HL7/FHIR-protokoll), lavstrøms Bluetooth-tilkobling (BLE) og appkontroll.
Enhetsskallet og kontaktdelene er utelukkende laget av USP klasse VI eller ISO 10993 biokompatibilitetssertifiserte materialer, som medisinsk PC, ABS og PPSU. Våre plaststøpeformer for medisinske komponenter bruker høypolert korrosjonsbestandig stål (som S136H), og bruker en vakuumsprøytestøpeprosess for å sikre at komplekse sensorhulrom, mikrokanaler og andre strukturer fylles uten bobler, noe som sikrer funksjonell integritet og oppfyller krav til rengjøringsverifisering.
Utstyret integrerer høypresisjonssensorer av medisinsk kvalitet (som trykk, fotoelektrisitet, temperatur), og signalkjeden er skjermet og filtrert. Våre produksjonsmuligheter for medisinske støpeformer sikrer at sensorene er presist plassert og pakket. Som systemintegrator av medisinske enhetskomponenter tilbyr vi et komplett sett med elektroniske løsninger fra design av medisinske PCBA-er (som oppfyller sikkerhetsforskriftene IEC 60601-1) og firmwareutvikling til datakryptering og personvern (som oppfyller GDPR/HIPAA-krav).
Designhistorikkfilen (DHF) og enhetsmasterregistreringen (DMR) som vi har opprettet sikrer full sporbarhet. Produktene må bestå en fullstendig verifiseringsprosess, inkludert verifisering av nøyaktighet og repeterbarhet (sammenlignet med gullstandardutstyr), testing av miljømessig pålitelighet (som høy og lav temperatur, fuktighet og varme), mekanisk holdbarhetstesting (som fall, nøkkellevetid) og streng EMC-strålings- og immunitetstesting.
Kvalitetssystemet vårt er bygget rundt forskrifter for medisinsk utstyr for å sikre vellykket produktregistrering.
Utfør fullstendig designverifisering (DV) og prosesskvalifisering (PQ). Formen optimaliseres gjennom formflytanalyse, og flere runder med prøveformprøver fra T0 til T2 produseres for funksjonstesting, monteringstesting og akselerert aldringstesting før frysing.
Vi kan bistå med å sende det ferdige produktet til et tredjepartslaboratorium med ISO 17025-kvalifikasjoner for fullstendig ytelsestesting, biokompatibilitetstesting (cytotoksisitet, sensibilisering, irritasjon) og verifisering av emballasjens integritet.
Vi kan tilby de tekniske dokumentene som kreves for å støtte FDA QSR 820- eller CE MDR-innsendinger, inkludert materialsertifisering, prosessvalideringsrapporter, rengjøringsvalideringsrapporter og komplette risikostyringsdokumenter.
JinYi Mold tilbyr ODM/OEM-nøkkelferdige tjenester fra aktiv produktutvikling av medisinsk utstyr, formproduksjon, sprøytestøping, ren verkstedmontering (som klasse 10 000 eller klasse 100 000) til endelig sterilisering (som EO-etylenoksid) og emballasje. Produksjonslinjen er utstyrt med et MES-produksjonssystem for å realisere full sporbarhet av enkeltprodukter fra råvarer til ferdige produkter.
Hvis du utvikler neste generasjon av medisinske enheter for tingenes internett (IoT) og trenger en partner med dyp erfaring og suksess innen samsvar med regelverket for medisinsk utstyr, presisjonsformproduksjon, elektronisk systemintegrasjon og strenge kvalitetsstyringssystemer, kan vi tilby omfattende løsninger fra konsept til markedsadgang. Vennligst oppgi produktkravene og målmarkedene dine, så vil vi gjennomføre en foreløpig vurdering av regulatorisk og produksjonsmessig gjennomførbarhet.
Jinyi Mold ble etablert i 1998 og har hovedkontor i Dongguan, Guangdong. Vårt profesjonelle team tilbyr tjenester innen sprøytestøping og støpeforming, og gir deg støtte i alle aspekter fra design og produksjon til endelig montering.
dusinvis av CNC-maskineringssentre (portal og 5-akset), sprøytestøpemaskiner (80-1600 tonn), EDM-maskiner, automatiseringsutstyr, etc.
Etablere solide partnerskap med Europa, Australia og Asia for å drive internasjonal eksportvirksomhet.
Selskapets produksjonskapasitet: En produksjonsbase på 13 000 kvadratmeter i Maoming (bygd i 2022), med en årlig omsetning på over 150 millioner RMB.
Har sertifisering for høyteknologiske bedrifter, ISO9001: 2015-sertifisering for kvalitetsstyringssystem.
Logistikken følger internasjonale transportstandarder, og emballasjen pakkes i forsterkede trebokser, fylt med PE-skum og innpakket i fukttette poser.
Markedsføring: Selina Chan
WhatsApp:+8618969686504
E-post:selina@jy-mould.com
Kontakt oss for å diskutere hvordan vi kan støtte prosjektets behov
Vær oppmerksom på at når du velger Jinyi Mold, er vi ikke bare en leverandør, men også en kinesisk produksjonspartner med 25 års erfaring innen formdesign, produksjon og montering.
Vi spesialiserer oss på å tilby høypresisjonsløsninger for støpeproduksjon og sprøytestøping for bransjer, inkludert bilindustrien, husholdningsapparater, forbrukerelektronikk, medisinsk utstyr og industrielt utstyr.
Kvaliteten kontrolleres gjennom et omfattende system, inkludert formflytanalyse, streng materialsertifisering, inspeksjoner underveis og testing av sluttproduktet. Vi tilbyr også fullstendig dokumentasjon som stålsertifikater, hardhetsrapporter og dimensjonsinspeksjonsrapporter.
For støpeformproduksjon er leveringstiden vanligvis 4–6 uker etter designgodkjenning. For masseproduksjon av plastdeler tar det vanligvis 2–3 uker, avhengig av delens kompleksitet og bestillingsmengde.
Ja, vårt ingeniørteam tilbyr full støtte fra DFM-analyse (Design for Manufacturability) til optimalisering av formdesign, noe som hjelper kundene med å akselerere produktutviklingen og redusere produksjonsrisikoen.
Våre standardvilkår er 50 % depositum ved ordrebekreftelse og 50 % restbeløp før forsendelse. Fleksible betalingsordninger kan diskuteres basert på prosjektets omfang og samarbeidsnivå.
Absolutt. I tillegg til masseproduksjon tilbyr vi lavvolumproduksjon, rask prototyping via 3D-printing og silikonstøping, noe som sikrer at kundene raskt kan validere design før fullskala produksjon.
Vi aksepterer et bredt spekter av filformater, inkludert STEP, IGES, DWG og PDF, for formdesign, DFM-analyse og tilbudsutarbeidelse.
Ja, vi leverer instruksjoner for vedlikehold av formen med hver forsendelse. Hvis det oppstår problemer, tilbyr vårt tekniske team fjernstøtte eller service på stedet, avhengig av situasjonen.
Ja, vi har omfattende erfaring med flerkavitetsformer, familieformer og komplekse former som krever utskiftbare innlegg, noe som sikrer kostnadseffektiv og effektiv produksjon for kundene.
Vi er kjent med et bredt spekter av termoplaster, inkludert ABS, PC, PA, POM, PP, TPE, TPU og høypresterende tekniske plaster basert på kundenes krav.
Ja. Vi har erfaring med å produsere former som er i samsvar med internasjonale standarder som HASCO, DME og MISUMI, noe som sikrer problemfri integrering med utenlandske produksjonslinjer.
Vi tar IP-beskyttelse på alvor. Vi er villige til å signere taushetserklæringer (NDAer) og har strenge interne kontroller for å sikre at alle kundedesign og -prosjekter forblir konfidensielle.
